Voorstel van rijkswet van het lid Bushoff tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de introductie van een bevoegdheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om ter bescherming van de volksgezondheid in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie te kunnen verlenen voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Rijkswet dwanglicenties farmaceutische producten en medische hulpmiddelen)
01020304
In behandeling bij de Tweede Kamer.
Laatst actief 13 jun 2024
Volg dit wetsvoorstelOntvang een e-mail zodra het voorstel beweegt: een nieuwe fase, een nieuw document of een definitieve uitkomst.
Wat dit wetsvoorstel doet
In gewone taal: wat het verandert en wie het raakt.
Dit voorstel geeft de Minister van VWS crisisbevoegdheid om dwanglicenties te verlenen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Wie het raakt
Relevant voor octrooihouders, generieke producenten, vergunninghouders en zorgpartijen. Practici moeten letten op gewijzigde bevoegdheden, exclusiviteitsdoorbreking en markttoelating bij gezondheidscrises.
Kern van het voorstel
- Minister van VWS kan bij crisis of noodsituatie een dwanglicentie verlenen.
- Bevoegdheid geldt voor farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek.
- Data- en marktexclusiviteit gelden niet tegen de dwanglicentiehouder voor geneesmiddelen.
- Vereiste toestemming voor gebruik van registratiedocumentatie wordt geacht te zijn verleend.
Belangrijkste bepalingen
- Inwerkingtreding
- De rijkswet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
Gewijzigde artikelen · 2 in 1 wet
- Rijksoctrooiwet 1995
- art. 1: Voegt definities van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening 726/2004 toe.
- art. 57b: Introduceert VWS-bevoegdheid tot dwanglicentie bij volksgezondheidscrisis.
Laatste update
26 mei 2026De meest recente ontwikkeling in de voortgang van dit wetsvoorstel.
Moved to Behandeling Tweede Kamer
Documenten
4 recentBronnenTweede Kamer